Medical & Pharmaceutical Translation

医療・医薬翻訳

臨床、前臨床、薬事、GMPガイドライン等、各分野・文書を考慮して、適切な翻訳者を随時、選定致し

ます。また、作業進行中だけでなく納品後のご質問・ご要望にも対応します。そのほか、MedDRA用語

集に従った翻訳進行も対応可能ですのでご相談ください。

取り扱い文書

・治験関連文書、新薬申請資料、CTD、薬事（照会事項、相談事項含む）

・前臨床：薬理、毒性、薬物動態

・臨床：プロトコール、治験薬概要書、臨床試験報告書、総括報告書、インフォームドコンセント

・症例報告書、CIOMS、副作用、製造販売後調査、製造販売後安全性情報

・医療機器取扱説明書、設計検証報告書、疲労試験報告書、PMA資料、STED（ステント、ステントグ

ラフト、カテーテル等）

・規格・試験方法、薬局方、医薬品添付文書

・FDA関連文書、厚生労働省省令、プレスリリース、SOP、レター

・GMP/GCP/GDP/GQP等各種ガイドライン関連文書

・バリデーション手順関連資料、計画書

・治験モニタリング関連資料、トレーニング資料等

・バイオテクノロジー、ウイルス、免疫、化学、生物製剤関連文書

・医薬学術論文、雑誌記事